FDA 510k 新的遞交方式 eSTAR

摘要

為了支持僅以電子格式遞交510(k)文件，F(xiàn)DA開(kāi)發(fā)了一種交互式的PDF表格Electronic Submission Template And Resource，簡(jiǎn)稱(chēng)eSTAR。該模板通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的格式，由一系列問(wèn)題、文本、邏輯和提示組成，指導(dǎo)用戶(hù)以電子格式提交510(k)申請(qǐng)。eSTAR可以確保上市前提交的完整性和一致性，并幫助FDA更有效地進(jìn)行上市前審查。

eSTRA發(fā)展脈絡(luò)

2018年9月，F(xiàn)DA啟動(dòng)了510(k)質(zhì)量審查計(jì)劃試點(diǎn)

2020年2月，CDRH啟動(dòng)eSTAR試點(diǎn)計(jì)劃，開(kāi)發(fā)并試點(diǎn)使用了電子提交模板和資源

2021年9月，F(xiàn)DA發(fā)布草本指南Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions

2022年6月，CBER開(kāi)始試用eSTAR

2022年9月22日，F(xiàn)DA發(fā)布了最終指南Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions

2023年6月9日，F(xiàn)DA更新用于預(yù)提交內(nèi)容的eSTAR模板

時(shí)間安排

2023年10月1日之前，eSTAR屬于自愿性質(zhì)的計(jì)劃，申請(qǐng)者可以選擇通過(guò)eCopy或eSTAR格式遞交510(k) 文件。

2023年10月1日之后，F(xiàn)DA僅接受以eSTAR格式遞交510(k) 文件，除非獲得豁免。

適用范圍

l  向器械和放射健康中心（CDRH）提交的510(k)申請(qǐng)，De Novo請(qǐng)求，Pre-Submissions申請(qǐng)；

l  向生物制劑評(píng)估和研究中心（CBER）提交的510(k)，申請(qǐng)人自愿使用；

l  組合產(chǎn)品

審核時(shí)間表

由于eSTAR具有自動(dòng)驗(yàn)證功能，因此FDA不打算對(duì)eSTAR提交的申請(qǐng)進(jìn)行拒絕接受（RTA）審查，RTA審查時(shí)間為15個(gè)日歷日。但是FDA會(huì)對(duì)eSTAR提交實(shí)行病毒掃描和技術(shù)篩選過(guò)程，該過(guò)程的所需時(shí)間為15個(gè)日歷日。

如果eSTAR提交時(shí)不完整，F(xiàn)DA將通過(guò)電子郵件通知提交者并識(shí)別不完整的信息，提交將被擱置180天或直到提交者向FDA提交完整的替代eSTAR。

如何下載eSTAR模板

Windows: 在瀏覽器中，右鍵單擊鏈接并選擇“鏈接另存為”；

Mac OS: 在 Safari瀏覽器中，按“控制”+ 單擊鏈接并選擇“下載鏈接文件”；

當(dāng)前eSTAR版本

溫馨提示：如需跳轉(zhuǎn)原文，請(qǐng)點(diǎn)擊鏈接。

eSTAR優(yōu)點(diǎn):

自動(dòng)化(例如，表單構(gòu)建，自動(dòng)填充);

與FDA內(nèi)部審核模板互補(bǔ)的內(nèi)容和結(jié)構(gòu);

整合多種資源(如指南、數(shù)據(jù)庫(kù));

每個(gè)提交部分的指導(dǎo);

自動(dòng)驗(yàn)證;

免費(fèi)使用;

使用熟悉的軟件應(yīng)用程序，Adobe Acrobat Pro;

更多動(dòng)態(tài)功能，例如支持帶有超鏈接的圖像和消息;

支持制定補(bǔ)充條款和某些修正案;

移動(dòng)設(shè)備對(duì)某些動(dòng)態(tài)PDF功能的兼容性;

在動(dòng)態(tài)版本扁平化后，提交者可以在PDF中添加評(píng)論，以幫助提交準(zhǔn)備;

eSTAR使用技巧:

eSTAR模板包含了結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)（模板中下拉框、復(fù)選框等中的數(shù)據(jù)和內(nèi)容），和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)（作為附件提交的數(shù)據(jù)和內(nèi)容）。類(lèi)似內(nèi)容的附件建議合并，以便每個(gè)附件類(lèi)型只需要提供一個(gè)附件，合并的文檔最好包含書(shū)簽或目錄，以便于FDA查看。

附件最好不超過(guò)1 GB，eSTAR總?cè)萘坎怀^(guò)4 GB。

確保附加的圖像和視頻都?jí)嚎s為可在Windows操作系統(tǒng)或VLC Media Player應(yīng)用程序（例如JPEG，AVC MP4，HEVC MP4）中查看的Microsoft兼容格式。建議對(duì)視頻使用 HEVC 視頻壓縮。僅當(dāng)需要高分辨率來(lái)支持設(shè)備審查時(shí)，才應(yīng)提供超高清視頻。

紅色條表示相關(guān)的必答問(wèn)題或該部分中的必答問(wèn)題未被回答；

綠色條表示已回答相關(guān)的必答問(wèn)題或該部分中的所有必答問(wèn)題；

灰色條表示關(guān)聯(lián)的問(wèn)題是可選的；

eSTAR完成時(shí)，應(yīng)使綠色條和灰色條出現(xiàn)在左邊框；

單擊？

文本上懸停可顯示有關(guān)您的應(yīng)用程序的信息，例如附件的附加日期，或者，如果該節(jié)對(duì)應(yīng)d的IMDRF協(xié)調(diào)章節(jié)號(hào)。

如何提交eSTAR

提交給CDRH時(shí)使用FDA的電子門(mén)戶(hù)網(wǎng)站CDRH Portal，任何人均可通過(guò)注冊(cè)CDRH Portal的賬號(hào)在線(xiàn)提交eCopy或eSTAR；

提交給CBER時(shí)通過(guò)FDA的電子提交網(wǎng)關(guān)ESG提交。